我國(guó)首批甲型H1N1流感疫苗日前正式進(jìn)入臨床驗(yàn)證研究階段，標(biāo)志著我國(guó)在甲型H1N1流感疫苗的研制方面取得重大進(jìn)展，同時(shí)，也再次引起人們對(duì)疫苗預(yù)防和治療重大疾病的極大關(guān)注，期盼盡快研制出可以“消除”腫瘤、艾滋病、丙型肝炎等疑難病癥的疫苗。 

    但專家認(rèn)為，雖然疫苗在預(yù)防和控制疾病方面發(fā)揮了重要作用，但至今仍有許多重要疫苗未能研制成功，期望短期內(nèi)研制出腫瘤疫苗、艾滋病疫苗等也是不現(xiàn)實(shí)的�？蒲薪绲漠�(dāng)務(wù)之急是，調(diào)整疫苗研發(fā)戰(zhàn)略，加強(qiáng)新型疫苗基礎(chǔ)研究，運(yùn)用新思維，探索疫苗研制的新理論和新策略。

    疫苗研究尋求突破

    200多年來，疫苗的廣泛應(yīng)用不僅控制了像狂犬病、破傷風(fēng)、乙肝等多種嚴(yán)重危害人類健康的傳染病，而且在全球范圍消滅了天花。疫苗已成為人類與傳染病做斗爭(zhēng)的有力武器。

    我國(guó)是疫苗生產(chǎn)大國(guó)，多數(shù)疫苗都是我國(guó)自主研制生產(chǎn)的，已研制成功并投入生產(chǎn)的疫苗有30多種。然而，幾十年來，面對(duì)艾滋病、丙肝、流感、登革熱病毒、乳頭瘤病毒、皰疹病毒等嚴(yán)重危害人類健康的疾病和病原，疫苗的研究一直未能獲得明顯突破，原因何在？

    中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制研究所研究員阮力將原因歸結(jié)為兩方面。一是病毒自身的問題。這類病毒都有明顯不同于其他病毒的特點(diǎn)，如高度變異、引起持續(xù)感染、造成免疫病理反應(yīng)、攻擊免疫系統(tǒng)等。艾滋病病毒幾乎集上述特點(diǎn)為一身。二是缺少創(chuàng)新的疫苗理論和策略指導(dǎo)這類疫苗的研究�，F(xiàn)有疫苗研究理論和策略主要是從已成功的疫苗研究中總結(jié)而來，未能反映艾滋病、丙肝、流感等病毒疫苗研制的規(guī)律，也未能有效指導(dǎo)和解決這類疾病的疫苗問題。

    從傳統(tǒng)疫苗技術(shù)向新型疫苗技術(shù)的轉(zhuǎn)變

    20世紀(jì)70年代以來，隨著分子生物學(xué)、分子免疫學(xué)、蛋白質(zhì)化學(xué)等的發(fā)展，疫苗學(xué)已進(jìn)入到使用現(xiàn)代生物技術(shù)進(jìn)行新型疫苗研究的階段。

    阮力認(rèn)為，傳統(tǒng)疫苗的發(fā)展主要依賴于對(duì)致病病原粗淺的知識(shí)，依賴于對(duì)人感染疾病后可產(chǎn)生抵抗力的觀察與認(rèn)識(shí)，以及可通過患者或感染的動(dòng)物中獲得相應(yīng)病原的技術(shù)；疫苗效果的評(píng)價(jià)則主要是通過人體實(shí)驗(yàn)從經(jīng)驗(yàn)與失敗中獲得。但是，對(duì)于免疫保護(hù)機(jī)理不明確、型多易變、有潛在致癌性或免疫病理作用以及病原不能或難于培養(yǎng)的疫苗，使用傳統(tǒng)疫苗技術(shù)很難研制成功。

    而依靠分子生物學(xué)、分子免疫學(xué)、蛋白質(zhì)化學(xué)以及相應(yīng)的生物高技術(shù)，新型疫苗的研究已從感染性疾病深入到非感染性疾病，從預(yù)防疾病發(fā)展到治療疾病，甚至可以達(dá)到某種特殊的醫(yī)學(xué)目的，如免疫避孕等。

    當(dāng)前，新型疫苗技術(shù)正在顯示強(qiáng)大生命力。如，基因工程乙肝疫苗解決了傳統(tǒng)乙肝疫苗不能解決的血源污染、質(zhì)控困難、原料有限及難以大規(guī)模生產(chǎn)等問題；基因工程人乳頭瘤病毒疫苗則顯示了新型疫苗技術(shù)可以成功研制出傳統(tǒng)疫苗技術(shù)無法研制的疫苗的優(yōu)勢(shì)。

    阮力建議，科研界應(yīng)充分發(fā)揮新型疫苗技術(shù)在疫苗研發(fā)中的重要作用，一是重點(diǎn)研究常規(guī)技術(shù)不能或很難解決的新疫苗，包括型多易變的病原、誘發(fā)嚴(yán)重免疫病理反應(yīng)的病原、引起慢性感染或有潛在致癌性的病原、以免疫系統(tǒng)為主要感染目標(biāo)的病原以及不能或難于培養(yǎng)的病原等。

    二是積極進(jìn)行傳統(tǒng)疫苗的改造，主要針對(duì)那些免疫效果差、負(fù)反應(yīng)大、難于生產(chǎn)和使用不方便的傳統(tǒng)疫苗等。

    三是加強(qiáng)治療性疫苗研究。現(xiàn)有疫苗大多用于疾病的預(yù)防，然而近些年來使用疫苗進(jìn)行疾病治療的研究發(fā)展迅速，一大批像乙肝這樣的病毒病除了需要預(yù)防性疫苗外，治療性疫苗也十分必要。

　　加強(qiáng)新型疫苗的基礎(chǔ)研究

    專家認(rèn)為，新型疫苗技術(shù)雖然顯示了傳統(tǒng)疫苗技術(shù)不可比擬的優(yōu)勢(shì)，但目前還不是包治百病的“靈丹妙藥”，急需加強(qiáng)新型疫苗的基礎(chǔ)研究。

    首先，要加強(qiáng)疾病的免疫保護(hù)機(jī)理研究。

    日本生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人塚本芳昭認(rèn)為，對(duì)發(fā)病與免疫機(jī)理的深入研究，是發(fā)展有效的新型疫苗的前提。盡管大多數(shù)常規(guī)疫苗是在發(fā)病與免疫機(jī)制了解不多的情況下發(fā)展起來的，新型疫苗卻有其特殊性。常規(guī)疫苗一般采用整個(gè)細(xì)菌或病毒作為免疫原，新型疫苗與之不同，其特點(diǎn)是選取病原體的某些抗原或某些抗原表位或刪除某些無用甚至有害的組分而構(gòu)成的，因而必須了解這些抗原、表位或組分在病原體致病和免疫中的作用和機(jī)體對(duì)它們的應(yīng)答。目前，不僅在寄生蟲和腫瘤免疫中有許多免疫學(xué)基礎(chǔ)理論問題沒有解決，就是在一些病毒中如何克服鼻病毒的多型性和流感病毒的抗原漂移等，都尚未解決。

    其次，要加強(qiáng)新型疫苗的免疫保護(hù)機(jī)理研究。

    新型疫苗抗原的免疫保護(hù)效果是新型疫苗研究的首要問題。健贊生物技術(shù)公司負(fù)責(zé)人MarkBamforth說，機(jī)體對(duì)感染的免疫應(yīng)答是綜合性的，包括特異與非特異、體液與細(xì)胞介導(dǎo)、全身與局部以及針對(duì)病原體多種抗原成分的免疫反應(yīng)，因而也是比較完善和鞏固的。新型疫苗的作用方式，包括疫苗類型、表達(dá)系統(tǒng)的選擇、疫苗接種方式等，都會(huì)對(duì)機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生重要影響。任何疫苗作用于機(jī)體的方式都不會(huì)與病原自然作用方式完全相同，因此必然產(chǎn)生新的免疫特點(diǎn)。

    在甲型流感的自然感染中，免疫保護(hù)抗原主要是病毒表面的血凝素和神經(jīng)氨酸酶，不同亞型間的共同抗原核蛋白NP無中和活性，針對(duì)NP的免疫反應(yīng)也不能有效阻斷不同亞型病毒的流行。但在使用核酸疫苗、載體疫苗甚至亞單位疫苗的研究中，當(dāng)使用NP為靶抗原的疫苗免疫動(dòng)物后，產(chǎn)生了對(duì)不同亞型間非常有效的交叉保護(hù)，疫苗的這種免疫保護(hù)機(jī)理與自然感染明顯不同。這種新的免疫保護(hù)機(jī)理有可能為型多易變病原體疫苗的研制開辟一條新途徑。

　　以社會(huì)和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向做大做強(qiáng)疫苗產(chǎn)業(yè)

    當(dāng)前，全球疫苗需求量大，疫苗市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)大，中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)北京生物制品研究所所長(zhǎng)沈心亮認(rèn)為，我國(guó)應(yīng)積極調(diào)整疫苗發(fā)展戰(zhàn)略，疫苗研發(fā)目標(biāo)的選擇要以社會(huì)和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向。

    首先，要將能夠預(yù)防我國(guó)嚴(yán)重病毒病的疫苗放在重點(diǎn)位置優(yōu)先考慮。即使這類疫苗中有的很難研制，但因?yàn)樯鐣?huì)、人類需要它，也要堅(jiān)持長(zhǎng)期持續(xù)的方針。

    同時(shí)，應(yīng)大力發(fā)展具有市場(chǎng)前景的新型疫苗。雖然一些疫苗尚不完善，但很有市場(chǎng)，也應(yīng)大力支持生產(chǎn)，獲得效益再反過來促進(jìn)這類疫苗的改進(jìn)和完善。

    另外，積極壯大我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)，參與國(guó)際疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，分食疫苗市場(chǎng)“蛋糕”。

    據(jù)美林公司預(yù)測(cè)，全球疫苗市場(chǎng)的容量在2009年將突破200億美元；賽諾菲-巴斯德預(yù)計(jì)，2012年全球疫苗市場(chǎng)將達(dá)到180億歐元，其中增長(zhǎng)最快的是流感疫苗；雷曼兄弟公司預(yù)測(cè)，全球疫苗銷售額將以每年18%的速度遞增，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過整個(gè)制藥行業(yè)年增長(zhǎng)4.4%的預(yù)期值。

    而且，疫苗市場(chǎng)呈高度集中態(tài)勢(shì)。據(jù)了解，目前全球約有20家企業(yè)被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為疫苗生產(chǎn)商，最大的5家跨國(guó)企業(yè)是葛蘭素史克(約占24.2%的市場(chǎng)份額)、賽諾菲-巴斯德(占25.9%)、默克(占26.2%)、惠氏制藥(占15.2%)、諾華制藥(占5.8%)，其中前四大公司的疫苗銷售額在2007年都超過20億美元。美國(guó)占全球疫苗市場(chǎng)40%的份額。

    中國(guó)工程院院士聞?dòng)衩方ㄗh，在我國(guó)建立治療性疫苗產(chǎn)業(yè)基地，形成基礎(chǔ)———研發(fā)———生產(chǎn)———臨床考核一條龍?bào)w系。她說，由于治療性疫苗在國(guó)際上尚未形成規(guī)模，如果利用我國(guó)優(yōu)勢(shì)迅速建立生產(chǎn)基地，將可大大增強(qiáng)我國(guó)治療性疫苗制品在國(guó)際科學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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